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药品经营质量管理规范
认
证
申
报
材
料
XXX药店
二0一四年十一月
目 录
1,GSP认证检查验收申请报告
2,药品经营质量管理规范认证申请书
3,药品经营许可证,营业执照复印件
4,实施GSP情况自查报告
5,企业负责论文范文质量管理人员情况表
6,企业药品验收,养护人员情况表
7,企业负责人,质量管理人员,药品验收,养护人员学历,职称复印件
8,企业经营场所,仓储等设施,设备情况表
9,企业药品经营质量管理制度目录
10,企业质量管理人员,设置与职能框图
11,企业经营场所的平面布局图
12,材料声明
GSP认证检查验收申请报告
上饶县食品药品监督管理局:
我药店质量管理部门严格按照《上饶市药品零售企业〈药品经营质量管理规范〉现场检查细则》要求实行,已准备完善,基本达到《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的要求.特向县局申报GSP认证验收.
特此申请
XXX药店
二0一四年十一月十五日
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
(零售企业)
申请单位:XXX药店(公章)
填报日期 2017 年 11月 15日
受理部门:
受理日期: 年 月 日
上饶市食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1,内容填写应准确,完整,不得涂改和复印.
2,报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和*书的复印件.
3,认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册.
企业名称 XXX药店 地 址 上饶县 邮编 334100 经营方式 零售(单体) 经营范围 非处方药与处方药(禁止类药品除外):中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品,生物制品*** 经济性质 个体 开办
时间 XX年X月XX日 职工
人数 X人 上年销售额
(万元)
X万元 法定代表人
(企业负责人) XXX 职务 企业负责人 执业药师
或技术职称
执业药师 企业质量
负责人 XXX 职务 质量负责人 执业药师
或技术职称
药师 质量管理部门负责人 XXX 职务 质量部部长 执业药师
或技术职称
执业药师 联系人 XXX 电话 传真 企 业 基 本 情 况 XXX药店 是XX年X月筹建,员工有X人,药学技术人员X人,其中企业负责人XX,大学本科学历,执业药师,中药师职称,从事药品经营30年;质量负责人XX,大专学历中药学专,药师职称,从事药品管理工作12年;质量管理人员XX,大专学历,执业药师,主管药师职称,从事药品管理工作26年;质量管理人员XX,中专学历,药剂专业,从事药品管理工作14年.
店堂经营面积有XX平方米,经营范围是:非处方药与处方药(禁止类药品除外)中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品,生物制品.经营品规约有XXX多个;有防尘,防潮,防虫,防鼠等设施设备;店堂划分有处方药品区,中药饮片区,OTC药品区,保健食品区,医疗器械区及非药品区,拆零专柜以及待验区,退货区,不合格品区,办公工作区等区域,各区域标识清晰;配置计算机管理信息系统能覆盖药品购,销,存各环节的经营质量控制全过程,及记录企业经营质量和GSP方面的信息,能与药监局数据对接传送.店堂卫生整洁,设备完善.
店堂设置药学技术人员岗位监督公示牌,服务公约,顾客意见薄,监督论文范文电话. 县(市,区)药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见
经办人:
负责人: 年 月 日(公章)
设
区
市
级
药
品
监
市局药品监督管理部门受理意见
理
部
门
受
理
意
见
经办人:
审 核: 年 月 日(公章)
现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论
自: 年 月 日
至: 年 月 日
组长:
组员:
市局药监部门审查意见
审查人:
负责人: 年 月 日 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自: 年 月 日
至: 年 月 日
市局药监部门审批意见 审查意见
审查人: 年 月 日 审
核
意
见
负责人: 年 月 日 审
批
意
见
审 批: 年 月 日 GSP认证申报资料初审表
审 查 项 目 审查结果 一,《药品经营许可证和营业执照》
二,企业实施GSP情况的自查报告
三,企业负责论文范文质量管理人员情况
四,企业药品验收,养护人员情况表
五企业经营场所,仓储等设施,设备情况表
六,企业药品经营质量管理制度目录
七,企业质量管理人员,设置与职能框图
八,企业经营场所和仓库的平面布局图
审查人: 审查日期: 年 月 日 注:本表由初审部门根据审查结果填写."审查结果"栏根据实际情况填写"合格"或"合理缺项"字样
附件2:
企业负责论文范文质量管理人员情况表
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师 技术职称 备注 1 XX琴 经理 本科 药学 是 中药师 企业负责人 2 XX燕 质量负责人 大专 中药学 否 药师 企业质量负责人 3 XX 质量部部长 大专 药学 是 主管药师 4 XX 养护员 中专 药剂 否 无 填报单位:XXX药店 (盖章)填报日期:2017年11月15日
注:1,填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(*书)的复印件附后. 2,表中的企业质量负责人应在备注栏中注明.
附件3:
企业药品验收养护人员情况表
填报单位:XXX药店 (盖章)填报日期:2017年11月15日
序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为
执业药师 技术职称 备注 1 XX 验收员 大专 中药学 否 药师 兼审方员 2 XX 养护员 中专 药剂 否 无 兼验收员 注:填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(*书)的复印件附后.
附件4:
企业经营设施,设备情况表
填报单位:XXX药店 (盖章)填报日期:2017年11月15日
营业场所
及辅助办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注
XXX平方米
XX平方米
XX平方米 药品储存用仓库 仓库面积 备注 仓库
总面积 冷柜
面积 阴凉库
面积 常温库
面积
无
设施设备 1,电脑2台 2,冷藏柜1台 3,论文范文空调1台
4,换气扇1台 5,阴凉陈列柜1组 6,温湿度计1个
7,粉碎机1台 8,干燥箱1台 9,灭火器2个
10,处方柜台3节 11,货架30节 12,捕鼠笼1只
备注
填写说明: 1,根据企业设施,设备的实际填写.如无栏目所设项目,应注明"无此项".
2,表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米.
3,"营业场所及辅助,办公用房"栏目中"辅助用房"指库区中服务性或劳保用房.
《营业执照》,《药品经营许可证》复印件
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
企业实施GSP情况的自查报告
上饶县食品药品监督管理局:
根据《药品管理法》,《药品流通监督管理办法》,《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)要求,药店在质量管理制度,岗位职责,人员与培训,设施与设备,购,销,存各个环节中,严格按照GSP质量管理要求实行.已准备完善,基本达到《上饶市药品零售企业〈药品经营质量管理规范〉现场检查细则》的要求,现将我们实施GSP的情况自查汇报如下:
一,企业概况
XXX药店 是2017年8月筹建, 员工有X人,药学技术人员X人,其中企业负责人XXX,大学本科学历,执业药师,中药师职称,从事药品经营30年;质量负责人XXX,大专学历,中药学专业,药师职称,从事药品管理工作12年;质量管理人员XXX,大专学历,执业药师,主管药师职称,从事药品管理工作26年;质量管理人员XXX,中专学历,药剂专业,从事药品管理工作14年.
门店店堂经营面积有XX平方米,经营范围是:非处方药与处方药(禁止类药品除外)中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品,生物制品.经营品规约有3000多个;有防尘,防潮,防虫,防鼠等设施设备;店堂划分有处方药品区,中药饮片区,OTC药品区,保健食品区,医疗器械区及非药品区,拆零专柜以及待验区,退货区,不合格品区,办公工作区等区域,各区域标识清晰;配置计算机管理信息系统能覆盖药品购,销,存各环节的经营质量控制全过程,及记录企业经营质量和GSP方面的信息,能与药监局数据对接传送.店堂卫生整洁,设备完善.
店堂设置药学技术人员岗位监督公示牌,服务公约,顾客意见薄,监督论文范文电话.
二,实施GSP的改造
依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和《江西省食品药品监督管理局关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》(赣食药监药化流通(2017)75号),我药店开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,提高全员参与质量控制的意识.同时按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的要求, 药店 重新修订了各岗位职责,管理制度和各项操作规程,完善了质量管理体系,能够对配送药品验收,陈列,养护,销售,售后服务等各个环节采取有效的质量控制,能够保证药品质量.依据规范要求,对计算机系统进行升级,完善了门店请货计划;组织了对组织机构与管理,职能与职责,人员与培训,设施与设备,采购,收货,验收,储存与养护,销售与信后服务的GSP执行情况自查.经过自查,整改,完善,促进了质量管理工作进一步落实完善.
三,实施GSP情况
根据《药品经营
药品质量定义:国务院：2015年药品质量将全部合格
质量管理规范》(卫生部令第90号),《上饶市药品零售企业〈药品经营质量管理规范〉现场检查细则》的要求,对照《上饶市药品零售企业〈药品经营质量管理规范〉现场检查细则》各条款内容,逐一对GSP质量管理体系的运行情况进行了自查,对自查不合格的项目及时改正跟踪并记录,现将以上自查情况作如下阐述:1,组织机构与管理职责
制定了一整套质量管理文件,设立了较为完善的质量管理体系,发文任命了门店企业负责人,质量负责人,验收员,养护员,处方审核员等质量管理岗位工作人员,明确了工作职责. 建立了质量考核检查制度,并定期检查考核质量制度的执行情况.
2,人员与培训
现有人员X人,企业负责人XX,大学本科学历,执业药师,中药师职称,从事药品经营30年;质量负责人XX,大专学历,中药学专业,药师职称,从事药品管理工作12年;质量管理人员XX,大专学历,执业药师,主管药师职称,从事药品管理工作26年;质量管理人员XX,中专学历,药剂专业,从事药品管理工作14年.营业员XXX高中毕业,从事药品经营工作9年.
按照培训计划,对所有员工都进行针对性的继续教育培训,包括药品相关的法律,法规,规章,GSP知识,质量管理体系文件,药品相关知识,药品从业人员职业道德等方面进行培训,按要求建立员工培训档案.
制定员工健康体检计划中,明确了直接接触药品人员的健康要求,规定凡是患有传染性疾病等可能污染药品的人员,不得从事直接接触药品等岗位工作.每年进行一次健康体检,建立健康档案.
3,设施与设备
营业地址上饶县XXX号,配备了与经营规模相适应的营业场所,营业面积XX㎡
企业法人及负责人证书复印件
简 历
姓名:XX
性别:女
职称:无
职务:法定代表人
论文范文号码:XX
文化程度:XX
任职时间:2017年8月
从事药品经营年限: 20XX年X月就职于药店,已从事药品经营年限13年.无《药品管理法》第76条规定情形.
简 历
姓名:XX
性别:女
职称:执业药师
职务:企业负责人
论文范文号码: XX
文化程度:大学本科
专业:药学
任职时间:20XX年8月
从事药品经营年限:20XX年至今在XX药店并担任XX;已从事药品经营年限30年.无《药品管理法》第76条规定情形.
质量负责人及质量管理人员证书复印件
简 历
姓名:XX
性别:男
职称:执业药师
职务:质量机构负责人
论文范文号码:XX
文化程度:大专
专业:药学
任职时间:20XX年4月
从事药品 经营年限:20XX年至今在XX药店并担任XX;已从事药品经营年限30年.无《药品管理法》第76条规定情形.
简 历
姓名:XX
性别:女
职称:药师
职务:质量负责人
论文范文号码:XX
文化程度:大专
专业:中药学
任职时间:20XX年6月
从事药品经营年限:0XX年至今在XX药店并担任XX;已从事药品经营年限30年.无《药品管理法》第76条规定情形
企业经营场所房产及租赁合同复印件
企业药品经营质量管理制度目录
质量管理制度目录
质量管理职责目录
企业质量管理人员,设置与职能框图
XXX药店 组织机构图
XXX药店 质量管理机构图
XXX药店 组织机构职能图
企业经营场所平面布局图
XXX药店
营业场所平面图
XX平方米
地址:上饶县XX号
声 明
上饶县食品药品监督管理局:
XXX药店 企业负责人XX郑重声明保证所有申报材料真实有效,如有虚假愿承担有关法律责任.
特此申明
签名:
二0一四年十一月十五日
经理(负责人)
XX
质量负责人
XX
质量验收员
XX
质量养护员
XX
审方员
XX
质量负责人
XX
质量验收员
XX
质量养护员
XX
经理(负责人):XX
保证规范经营,实现本店的经营目标及管理目标.组织贯彻总部的各项方针,对本店的经营及质量工作全面负责.
质量负责人:XX 组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系.负责对本店质量工作及药品质量行使否决权.负责本店质量管理工作检查考核的具体实施,提出改进的措施意见
质量验收员:XX
及时,准确完成购进药品,销后退回药品的验收工作.
质量养护员:XX 对本店的在架药品检查,养护的具体工作,提供准确,可靠的养护数据,采取有效的方法保证药品的质量.
总结：该文是关于药品质量论文范文，为你的论文写作提供相关论文资料参考。
药品质量定义引用文献:
[1] 基于RFID的药品供应链质量控制 论文提纲
[2] 质量管理和药品毕业论文范文 关于质量管理和药品论文如何写2万字
[3] 药品和质量管理硕士论文开题报告范文 药品和质量管理类硕士论文范文3000字
