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转基因试验论文范文

摘要：当下,转基因食品安全性证明已迫在眉睫,人体试验是证明其安全性的最佳道路.转基因食品人体试验并不同于一般人体试验,尽管部分专家明确反对之,但理由却难以使人信服,应积极推进转基因食品人体试验的进行,并在实施中注意从原则、制度和具体权利上对受试者进行保护,防止类似“黄金大米”事件的再次发生.

关键词：转基因食品人体试验受试者黄金大米 *

2012 年8 月湖南黄金大米事件爆发,震惊中美两地；2013年10 月,中国61 名院士联名上书推进转基因水稻产业化,声称再延迟就是误国；同月又传出1400 吨转基因菜油混入国库,一波未平一波又起的爆发性事件将转基因食品一次又一次的推向了舆论的风口浪尖,转基因食品安全性问题的解决迫在眉睫.

一、转基因食品人体试验的理论辨析

转基因食品对我们来说并不陌生,它已经潜移默化的潜入了我们的生活,日常使用的大豆油、甜美的木瓜往往都是转基因食品.所谓转基因食品（Genetically modified foods）,是利用分子生物技术,将某些生物的一种或几种外源性基因转移到其他生物物种中或对生物体本身的基因进行修饰,从而改造生物的遗传物质使其有效的表达相应的产物（多肽或蛋白质）,并出现原物质不具有的性状或产物,以转基因生物为原料加工成的食品就是转基因食品.

所谓人体实验是以人体作为受体对象, 用人为的实验手段,由训练有素的实验人员在遵守严格的实验规则、*原则和严密的监控下,对受试者进行研究和考察的行为过程.作为人体试验特殊类别的转基因食品人体试验是在转基因食品产生后才衍生的概念,明晰其真正内涵要区别以下几组概念：

首先,转基因食品人体试验不等同于食品人体试食试验.食品人体试食试验多是保健品的试食试验,其安全性已经得到了充分的证明的情况下验证其对人体的调解和辅助功能,且试验不需要经过审批即可直接进行.转基因食品人体试验的试验对象安全性是未知的,其试验目的在于证明该转基因食品的安全性,且试验的进行需要审查委员会审批.

其次,转基因食品人体试验不等同于医药人体试验.医药人体试验是某种疾病患者作为受试者,通过对受试者的研究和观察,开发和改善相关药品、医疗技术或医疗器械的行为.而转基因食品人体试验则是以转基因食品为试验对象,以健康的普通人作为受试者而对转基因食品安全性进行的科学论证过程.无论在受试主体、受试对象及试验目的等方面,转基因食品人体试验与医药人体试验都大不相同.

所以笔者认为,转基因食品人体试验是指以健康人体作为受体对象,合格研究者在遵守严格的实验规则、*原则和*审查下, 通过对受试者的研究观察论证受试转基因食品安全性的行为过程.

二、转基因食品人体试验的*辩护

目前,我国批准了7 种转基因作物的安全证书,但是由于公众对转基因食品的疑虑与排除,实际大规模商业化的转基因作物只有抗虫棉花和抗病番木瓜,转基因作物之所以难以大规模商业化、转基因食品市场之所以难以打开,和转基因生物莫衷一是的安全性有莫大的关系,尽管专家一再的通过媒体强调转基因食品的无害性,但是笔者认为要使消费者真正“买单”,必须通过科学的方式对转基因食品的安全性进行证明———即人体试验.

人体试验是生命科学尤其是医药学研究与技术应用中不可或缺的环节,笔者认为对于关系到整个人类健康的转基因食品来说,人体试验同样是其大规模商业化的必经之路也是其证明自身安全性的最佳方式.但是目前多数学者和专家对此却持反对态度,认为转基因食品不应当进行人体试验,理由大致有以下几个方面：

转基因:海南：查出非法种植玉米、棉花等转基因试验作物[超级新闻场]

1.食品和药品的差别.人体试验是药品或其他医学科研手段在大规模应用并投入市场前的必经之路,而转基因食品是食品并非药品,没有“资格”进行人体试验.例如中国农业大学罗云波教授便认为转基因食品与药物不同,其他科学试验已经足以证明其安全性,没有必要进行人体试验.然而,笔者认为食品与药品的差别并不能成为阻挡转基因食品人体试验的理由.必须强调的是,人体试验根据受试者是否为患者可以分为治疗性试验和研究性试验,治疗性试验是指以病患临床治疗为目的而采取一些尚不是很成熟的医学技术、药品,是治疗与试验的结合；而研究性试验则是纯粹的证明性科学实验.药品多以某疾病患者为试验对象进行人体试验,而转基因食品人体试验的受试者并非患者,其应为研究性人体试验,试验目的则是为了证明转基因食品的安全性,故并非所有的人体试验都为药品的“专利”.

2.转基因食品安全性已成定论.目前,绝大部分自然科学学者都断言转基因食品已被国内外证明为安全的,已为定论.但笔者认为,现在就断言转基因食品的绝对安全为时尚早,因为并没有任何强有力的证据能证明转基因食品的安全性.作为转基因食品大国的美国之所以对转基因食品一直采用开放与乐观态度是因为其“可靠科学原则”,而“可靠科学原则”则根基于目前尚没有证据证明转基因食品会对人或动物健康产生危害,就反向证明了其安全性.其实仔细推敲下这种逻辑是存在问题的,尚无安全问题不代表永久无安全问题,虽然短期内看不出问题,但是长期的积累必然会对人体产生一定的影响,但这种影响是好是坏尚无法预测.因而转基因食品并非已经被证明了其安全性,其只是被理论上推断为安全的,具体的安全与否仍需要通过科学的方式、通过人体试验来进行证明.

3.转基因食品人体试验实施阻碍重重.另有专家认为转基因食品人体试验不仅操作困难,而且会严重阻碍转基因食品的商业化道路,徒增转基因食品成本,增加消费者负担.对于技术实施层面的操作困难而言,笔者认为困难不是逃避责任的理由,为整个人类福祉努力正是科学的价值所在.日前,我国61 名院士联名上书农业部推广转基因水稻的商业化,声称再延迟就是误国.诚然,转基因食品人体试验确实需要一个长期的过程,不免会推迟其商业化进行,但毕竟这牵涉到了大多数公民甚至于整个人类的生命与健康安全,只要多一份安全,那么多一点成本,晚一点推广又有何妨,在安全性缺乏强有力的证明下,盲目商业化反而是一种“误国”表现.

总之笔者认为,转基因食品的安全性关系到我国人民的生命健康安全,在其商业化实施之前应当且必须由人体试验来证明.一如我国杂交水稻之父袁农平所言：“他们赞成转基因的,是用小白鼠做的实验,可是小白鼠和人能一样吗?他们有人类食用转基因的实验结果吗?”,“人民不是小白鼠,不能这样用那么多人的健康和生命安全做实验.”只有通过人体试验证明了其安全性,其商业化实施才会给人民带来福祉,而非灾难.

三、转基因食品人体试验应注意的问题

对于转基因食品人体试验的展开与进行,可供借鉴的先例并不多,即使在生物技术发达的西方国家也并不常见,比较有代表性的是英国纽卡斯尔的试验,其不仅开创了转基因食品人体试验的先河,而且在一定程度上证明了转基因食品的隐害性.我国对转基因食品人体试验的关注与爆发性讨论起源于“湖南黄金大米事件”,然而湖南黄金大米所作人体试验只是对转基因大米的营养性试验而非安全性试验.国内目前对转基因食品的安全性试验,主要以哺乳动物例如猩猩、白鼠为试验对象,尚无人体试验的先例.所以转基因食品人体试验的如何开展,及其过程中受试者保护问题必将成为转基因食品人体试验的关键所在.笔者认为在转基因食品人体试验中对受试者保护应注意以下三个问题：

1.知情同意原则的确立.无论是药品人体试验还是转基因食品人体试验的开展,无法回避的首要问题就是知情同意问题.所谓受试者的知情同意,是指有行为能力的受试者在被充分告知与研究有关的信息并充分理解这些信息后,在没有任何外力胁迫下或诱导下,自愿作出参与或者不参与医学研究的过程,在这里,受试者的知情同意包括研究者的告知义务与受试者的同意权利两个要素.知情同意原则已经被国际社会广泛的接受,包括《赫尔辛基宣言》、CIOMS/WHO 《涉及人的生物医学研究的国际*准则》等对其都有明确的规定.鉴于转基因食品人体试验的进行目前尚无明确的立法与国际规则,因此对于知情同意的实现可以参照医学人体试验的要求进行.根据相关国际规则及地区法律的规定,知情同意应当包括“充分告知”、“信息理解”、“自愿接受”三个要素.“充分的告知”是指研究者对受试者应提供充分的信息,包括但不限于研究目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究预期收益和风险等.“信息理解”是指受试者能够真正的理解研究者告知的信息,研究者对受试者传达项目相关信息时应尽量避用专业术语,知情同意书也应对受试者利益有重大影响的应做重点醒目标识,在受试者不理解的情况下应对其作出解释,当受试者存在生理上理解障碍时应通过“最能理解无能力对象情形且代表他切身利益的第三方”代受试者处理信息并进行意愿表达；“自愿接受”是指受试者必须出于自己的意愿接受该项目研究,成为其受试者,知情同意的这个因素要求毫无强迫及过分影响.这是药品人体试验对“知情同意的要求”,然而转基因食品人体试验毕竟不同于药品人体,鉴于转基因食品人体试验的特殊性.笔者对转基因食品人体试验的知情同意还有如下几点建议：首先,食品不具有药品的紧迫性和不可替代性,转基因食品人体试验受试者不会出现疾病救治方面的“过分影响”状况,但是仍然要充分保障受试者选择的充分自愿性,其次,知情同意的实现有赖严格的监督管理,要对执行知情同意的情况进行“全程监控”,包括审查研究方案、知情同意书和研究过程的持续监督等环节.最后,因为转基因食品人体试验关系到整个国家的人民甚至世界人民的切身利益,因此应当将试验过程全程公开,但是对受试者的隐私应当适当保护.

2.*审查制度的建立.人体试验中保护受试者权利的主要机制就是*审查.《赫尔辛基宣言》第15 条规定：人体试验进行前,试验方案必须提交给一个独立于试验者、发起人的试验*委员会做出审查、评论、指引和批准.*审查制度在CIOMS指南、ICH-GCP 等国际指南和协定中都有规定,其细分为机构内部审查和机构外部审查两种模式,所谓机构内部审查模式是指在机构内部设置审查委员会,作为研究机构的下属机构或组织,其组成人员主要是研究机构内部人员,代表性国家是美国、德国；所谓机构外部审查模式是指一套独立于研究机构之外的审查机制,一般包括论文范文和地方两级,其内部组成人员为非研究人员,主要代表性国家是荷兰、丹麦等.我国目前针对生物医学人体试验*审查主要规定在《涉及人的生物医学研究*审查办法（试行）》中,根据该《办法》可知我国目前*审查是以机构内审查为原则,以机构外审查为例外.但是众所周知,我国是一个人情浓厚的熟人社会,机构内部审查难免会因利益偏袒而造成审查流于形式,不利于受试者利益的保护.转基因食品人体试验的开展更需要通过*审查来保护受试者利益,因此笔者建议对于转基因食品人体试验应效仿荷兰等国家做法,建立机构外审查机制,这样才能保障审查的独立与公正性；另外,关于审查委员会组成人员,我国《办法》规定其从生物医学领域和管理学、*学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生,并兼顾的性别和民族的衡平.但笔者认为*审查委员会的组成人员中还应当由非专家的相关公民利益代表参与,这样才能保证公民的知情权和决定权,保障*审查决定的利益兼顾性.

3.受试者相关权利问题.转基因食品人体试验是开展首先应注意的问题是对受试者权利的保障,湖南黄金大米事件正是因为对受试者权利的忽视才闹的沸沸扬扬,受试者在人体试验的过程中享有生命健康权、身体自主权、隐私权及财产权利等.基于转基因食品人体试验的特殊性,笔者在此主要着重讨论隐私权和利益分享权.

从转基因大豆占世界大豆总量80%的情况来看,转基因食品人体试验的结果牵涉的利益范围要远比医药人体试验大的多,可以说与每一个公民的切身利益息息相关,要使得公众对转基因食品安全性的认可,难免要公布试验过程与报告使公众信服,但是其中必然包含受试者个人信息,于是怎样权衡公众关注与受试者隐私就成为一大难题.笔者认为转基因食品人体试验并不同于药品人体试验,受试者自身并非拥有某种疾病,多为健康人群,并非会因信息的公布而产生公众歧视现象,值得考虑的是若受试转基因食品的试验结果为非安全,则研究者应当在征求受试者同意的情况下完全公布试验报告,如受试者不同意的情况下则应当隐藏受试者必要个人信息,保障受试者隐私.

在医药人体试验方面,关于受试者的财产性利益,尤其是对试验结果的利益分享权目前学界尚存争议,主要争论点在于受试者对个人身体器官、血液等作为试验对象的特殊物的自愿放弃是否构成对其包含的遗传基因信息及其衍生的财产性权利的放弃.这一点确实是值得探讨的,但是笔者认为与医药人体试验不同,首先,转基因食品人体试验是基于证明食品安全性而开展的,其本身就是大规模商业化的前奏和必经之路,并非在受试者基因信息的基础上进行新的研发；其次,转基因食品人体试验受试者为健康普通人而非患者,其基因序列及遗传信息也并非像疾病患者存在研究特殊性；最后,转基因食品人体试验受试者在试验中所承担的风险也较医药人体试验要小的多.所以一般情况下并不存在利益分享权问题,若转基因食品人体试验过程中偶然有了安全性证明以外的新发现,且可以用于商业化获利,此时受试者是可以分享利益成果的,具体的利益分配以合同的方式在试验之前列明即可.

总之,在人口逐渐增加,粮食压力逐渐增大的国情下,在转基因食品逐渐主导食品市场的情况下,必须正确理解和看待转基因食品人体试验,并积极推进其进行,但是在试验中也要注意对受试者权利的保护,防止“黄金大米”悲剧的再次发生.

参考文献：

[1]详见：http://news.sina.com.cn/c/2013-10-21/112028489833.shtml,2013 年11 月1 日访问.

[2]详见：http://news.sina.com.cn/c/2013-10-29/072628557757.shtml,2013 年11 月1 日访问.

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