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2019年,对于世界而言,既是变乱交织、挑战上升的一年,也是潜藏机遇、求新求变的一年.这一年,全球贸易保护主义仍在升级,国际贸易、制造生产、消费投资信心等都降至近年来的低点.我国医药市场的巨大变革吸引着全球医药企业的目光,国内产业集中度提升和创新步伐加快也让中国医药的国际地位得以彰显.

2019年,在全体医药人的共同努力下,我国医药企业创新和国际化步伐持续加快,推动我国整体医药外贸实现了回稳向好态势,医药进出口额稳定增长,医药外贸结构继续优化,国内医药产品需求日益强劲.而西药制剂作为医药外贸中附加值较高的产品,也实现了较为快速的增长.

2019年我國西药制剂外贸运行特点

2019年,我国西药制剂进出口额为240亿美元,同比增长40.2%;其中出口额为41.1亿美元,同比增长0.23%;进口额为199.1亿美元,同比增长52.8%;贸易逆差进一步拉大.

进口和出口延续回稳向好态势

从月度数据看,我国西药制剂进出口增速均呈现稳步回升的态势,进口增速回升尤为明显.从出口规模看,2019年上半年,我国西药制剂增幅较小,且比2018年同期有所下降,尤其是6月份,当月出口额同比下降了29%.这可能与全球经济在年中进入低谷有关：美国挑起经贸争端,以德国为代表的欧洲经济增速降至0.4%,新兴市场经济增速放缓,贸易壁垒增加及相关不确定性上升,给全球商业信心和经济活动带来压力.但自2019年6月以来,我国西药制剂出口呈现逐步回升态势,并在10月达到全年单月出口额最大值,同比增长43.6%.从进口规模来看,2019年,我国西药制剂全年基本保持稳定快速增长态势.在2019年11月举行的中国国际进口博览会上,有众多企业现场签单.

我国西药制剂外贸实现较快增长的原因,从外部看,一是未来5年欧盟、美国和日本三大规范市场将有约300个独家品种专利到期,全球药品专利到期为仿制药行业增长带来机遇;二是美联储、欧洲央行及多个新兴市场的银行纷纷下调利率,避免经济下滑,增强支付能力;三是区域经贸谈判取得阶段性进展,多边合作成果为对外贸易注入信心;四是发达医药市场逐步饱和,全球药企对华关注度提高,对进口形成拉动作用.从内部看,一是国内成熟企业通过广泛的产品组合布局国际市场的步伐加快;二是国内政策环境变化迫使更多企业加快转型升级步伐,拓展国际市场意愿增强;三是我国医药监管制度日趋国际化,诸多政策措施效果逐步显现;四是中外医药资源整合趋势日益明显.

进料加工贸易出口和保税区仓储转口进口增速明显加快

2019年,我国西药制剂一般贸易进出口额为118.6亿美元,占西药制剂贸易总额的一半,是我国西药制剂进出口最重要的贸易方式,总体表现稳定.2019年,进料加工贸易出口明显加快,同比增长11%,高于整体西药制剂出口增幅11个百分点,占我国西药制剂出口总额的20.3%.进料加工贸易出口以美国、英国、菲律宾等市场为主,且以本土企业居多,南通联亚、人福等企业都有不少进料加工业务,外资则主要集中于诺和诺德、赛诺菲等几家企业.

保税区仓储转口贸易日益成为我国西药制剂进口的主要方式.2019年,通过仓储转口贸易进口的西药制剂达到88.5亿美元,同比增长103%,占我国西药制剂进口总额的44.5%,已经基本接近一般贸易进口额.保税区由于便利的通关政策,目前已成为众多跨国企业药品进入中国的主要模式.以北京天竺保税区为例,北京市药监局在区内设立分局和专门的药品通关窗口,允许同时通关备案和检验,使企业可将药品一次性进口通关、存放至保税仓库,分多次出库报关,分批上缴关税,满足企业资金回流快、税款占压少的资金周转需求;为抗癌药、罕见病药等临床急需境外药品实施快速通关等一系列举措和便利措施,吸引诸多跨国企业通过保税区仓储转口贸易进入国内.2018年,医药产品通关量已经占北京天竺保税区各类产品通关总量的57%以上,疫苗、罕见病药和抗癌药等群众需求强烈的药品多以此种方式进入中国市场.

部分大宗药品出口额增长较快

2019年,我国共有83种西药制剂对外出口,激素类、青霉素类、头孢菌素类等传统大宗药品依旧占较大比重,且均实现较大幅度增长.2019年,以上三大类产品出口额同比分别增长39.55%、20.14%和9.18%,合计占我国西药制剂出口总额的24%.胰岛素类药品、地塞米松、宫缩素、催产素等产品是拉动激素类药品出口增长的主要动力.青霉素类药品主要出口到非洲、东南亚、中东等地区,量升价减,低价竞争现象依旧较为明显.头孢类药品出口主要目标市场为非洲、拉丁美洲和东南亚地区,但一些治疗真菌感染、泌尿系统感染、磺胺类药品和重度感染的抗感染类药品则主要出口到一些发达市场,如美国、意大利、荷兰、日本等地.除此之外,一些附加值较高的抗凝血药、抗高血压药、抗癌类药品和研究用药品出口也有较大幅度增长.

中美同步申报步伐加快,对美国出口实现稳步增长

图1：2019年各月中国企业在美国获批或暂时获批的ANDA数量

美国是全球最大的医药市场,商业保险十分发达,使得医保支付能力更强,仿制药（ANDA）使用比例高,一直是有实力的中国企业开拓国际市场的首选目的地.仿制药在美国处方中占90%以上,安全、有效、高质量的仿制药在美国医疗体系中起着至关重要的作用.通过批准更多的仿制药进入市场,来解决药物的高成本问题,降低医保负担,也成为美国食品药品监督管理局（FDA）的重要任务.2019年,美国FDA共批准了1014种仿制药,包括110种复杂的仿制药、107种首仿药,以及用于治疗或预防肺动脉高压、乳腺癌、癫痫、抑郁症和各种感染等严重疾病的仿制药.

在2019年美国FDA批准的仿制药中,我国企业占了86个,包括13个暂时性批准的仿制药,占比为15%（见图1）.这说明我国制药企业进军国际市场的水平进一步提高.这些获批的产品,有些来自齐鲁、联亚、复星、人福、海正等以国际化见长的企业,也有一些来自新的面孔,如北京泰德、博瑞医药、浙江巨泰、华东医药、永太科技等企业.

2019年,我国对美国西药制剂出口额为4.21亿美元,同比增长8.78%,占我国西药制剂出口总额的10.24%,本土企业已经成为对美国出口的主力.我国对美国西药制剂出口额在百万美元以上的本土企业达到29家;在对美国出口额前20名的企业中,我国企业占18家,且前12名均为我国本土企业,南通联亚、人福、石药、齐鲁等企业出口增幅均在30%以上.南京健友、上海宣泰、常州制药、安士制药、以岭等企业在美国市场的商业化取得突破性进展,出口额实现3位数增长.此外,海南华益泰康、青岛百洋等企业的高端缓释制剂也首次实现了对美国出口.

出口下滑,进口大幅增加,中欧贸易逆差进一步拉大

2019年,我国与欧盟西药制剂双边贸易额达154.1亿美元,同比增长42%.其中,我国对欧盟西药制剂出口额为10.1亿美元,同比下降16.4%,占我国西药制剂出口总额的24.6%;从欧盟进口额为144亿美元,同比增长49.4%,占我国西药制剂进口总额的72.4%.

从市场来看,2019年,我国对欧盟出口前十大市场分别为丹麦、法国、波兰、英国、德国、比利时、意大利、西班牙、荷兰和希腊,占我国西药制剂对欧盟出口总额的94.6%.波兰首次挤进我国西药制剂对欧盟出口前五强,出口增幅高达45%;我国西药制剂对丹麦和法国出口额实现了22%以上的增长,对英国出口增长3.6%,诺和诺德和本土企业贡献了大部分份额;我国西药制剂对德国、比利时、荷兰和希腊4个市场的出口额同比下降25%,成为拉低我国西药制剂对欧盟增长的主要因素,其中对德国、荷兰和希腊出口下降主要为几家本土企业出口业务下滑所致,对比利时出口减少则主要因为阿斯利康在华来料加工业务减少所致.

虽然诺和诺德、阿斯利康等跨国企业对我国西药制剂出口欧盟贡献了较大份额,但我国本土企业对欧盟的制剂出口也进入了快速增长期,已可以与跨国企业平分秋色.2019年,我国西药制剂对欧盟出口前25家企业中,本土企业占23家,出口额超过500万美元的本土企业为20家,比2年前增加了9家.其中,深圳天道、上海荣恒、桂林南药、瑞阳、山东新华、深圳致君、华益药业等企业对欧盟出口都实现了较大幅度的增长.

德国、法国、瑞典、意大利和英国是我国西药制剂最主要的进口来源地.2019年,这5个国家占我国西药制剂进口总额的60%,且我国自这几个市场的进口额均实现了30%以上的大幅增长.而受国内药品审评加快及医保谈判的快速推进,无论是跨国企业还是位于保税区的进口商,业务均实现了较大幅度增长.一些主要进口商,如国药控股、上海怡世翔、上海外高桥、国药空港、综保区（北京）国际医药分拨中心等,进口额更是实现了3位数增长.

对新兴市场出口增势显著

新兴医药市场已经成为拉动全球药品市场增长的主要动力.诸多新兴国家在推动医疗保险改革,鼓励仿制药使用,进入壁垒相对较低,对我国药品需求旺盛,是我国西药制剂企业重点开拓和关注的市场.2019年,我国药品对欧盟、美国、日本和澳大利亚之外的新兴市场出口额约为23亿美元,占我国西药制剂出口总额的近60%（见图2）.目前,我国约400多个药品在新兴市场注册,瑞阳、复星、石药、华药、三生、国药国际、中国医药、宁波诺柏等企业以新兴市场为目标,深耕“一带一路”沿线国家和非洲、拉丁美洲地区,这几年出口业务实现较大幅度增长,赢得了客户和当地市场的信赖.图2：2019年我国西药制剂对主要新兴市场国家/地区出口额及增幅

就具体市场而言,非洲依旧是我国西药制剂出口的主要市场.2019年,我国西药制剂对非洲出口额为5.5亿美元,同比增长5.7%.尼日利亚、刚果、喀麦隆、埃塞俄比亚和马里是我国西药制剂对非洲出口的前五大市场,占我国西药制剂对非洲出口总额的45%,同比增幅均在16%以上.西非地区依旧是重点,但由于政治经济不稳定,该地区市場相对混乱,低价竞争和恶性竞争现象较为严重.以肯尼亚、坦桑尼亚为代表的东非地区公立市场占比在70%以上,但我国企业参与当地招标能力不强,只有少数几个药厂的产品进入了公共招标和国际采购渠道,增长潜力巨大.2019年,我国西药制剂对东非7个国家的出口额达9730万美元.值得一提的是,埃及、阿尔及利亚、突尼斯等北非地区人口较多,医疗水平和人均消费相对比较高,特别是阿尔及利亚45%的进口药为仿制药、埃及可以接受其他地区批准的生物仿制药、突尼斯的独特地理优势等,为我国药品进军这些市场创造了条件,也日益受到我国企业的关注.2019年,我国西药制剂对埃及、阿尔及利亚和突尼斯出口额分别同比增长了11%、36%和37%.

“一带一路”沿线国家人口基数大,卫生支出增长快,药品自给率低,进口依赖度大,越来越受到我国医药企业的关注.2019年,我国西药制剂对东南亚、中东欧、中东等几个主要地区出口均实现了较大幅度增长.其中,我国西药制剂对东盟出口额达到3.75亿美元,同比增长6.67%;对中东欧地区（不含希腊）出口额为1.55亿美元,同比增长35.95%;对中东地区出口额为9911.71万美元,同比增长11.72%.波兰、菲律宾、马来西亚、巴基斯坦、泰国、印度尼西亚、缅甸等是我国西药制剂出口的主要国家,年出口额均在3000万美元以上.此外,我国西药制剂对俄罗斯、乌兹别克斯坦、乌克兰等独联体国家的出口也实现了较大幅度增长.

以巴西和哥伦比亚为代表的拉丁美洲地区一直是我国企业希望重点拓展的目标市场,但该地区法规要求高,加上语言障碍,开拓难度较大.2019年,我国西药制剂对拉丁美洲地区出口额为3.04亿美元,同比增长18.32%,主要集中于巴西、委内瑞拉、哥伦比亚、秘鲁和墨西哥五大市场,占我国西药制剂对拉丁美洲地区出口总额的70%.

创新布局,我国制剂企业的国际化路径日益多元化

近年来,我国制剂国际化迎来了高速增长,在制剂国际化领域布局的我国本土企业已有400多家,且多数集中于新兴市场.但随着国内仿制药带量采购的推进,创新和国际化已经成为企业摆脱国内招标降价影响的利器,越来越多的企业将目光投向欧盟、美国和日本等法规较为严格的市场,开始开展中美、中欧双报布局.截至2019年年底,我国制药企业获得美国ANDA文号已有300多个,实现商业化销售的产品约100个;我国已有300多个制剂场地通过欧盟GMP认证,近3年就有86个.众多企业不断获得美国ANDA和欧盟认证,不仅为未来海外收入增长奠定了基础,同时也有利于仿制药转报国内,提升国内竞争力.

2019年,东阳光的芬戈利莫德胶囊（0.5mg）、宣泰药业的泊沙康唑肠溶片（100mg）和复星旗下Gland pharma的甲磺酸齐拉西酮注射液（20mg/L）3个产品在美国首仿获批,且都为复杂制剂,说明我国制药企业的研发和国际化实力进一步增强,有效提升了我国医药企业制剂国际化的信心.除了首仿药,我国制剂企业在美国申报的高端制剂也越来越多,如治疗前列腺癌的药物醋酸阿比特龙,抗肿瘤药达卡巴嗪、盐酸多柔比星,治疗神经痛的药物普瑞巴林胶囊,抗凝血药阿哌沙班,治疗急性冠状动脉综合征药普拉格雷、依替巴肽、替格瑞洛等,其中不乏重磅产品.值得一提的是,除了华海、恒瑞、齐鲁、人福、联亚、石药等国际化领先企业,一些民营企业也都着手国际化战略布局,定位复杂制剂和规范市场的成果已然显现,国际注册与商业化布局同时着手,不少产品已可以在获批后半年内实現出口.

这几年,我国医药行业砥砺前行,于蛮荒之中开拓出了一条创新的道路.在制剂国际化的探索中,不少企业也找到了新的发展模式：三生制药通过学术推广模式实现产品在多个新兴市场上市;复宏汉霖通过授权模式将产品推广到东南亚地区;绿叶制药通过收购思瑞康获得多个国家的销售渠道;复星通过收购法国Tridem获得西非地区的销售渠道.此外,我国首款本土抗癌药物泽布替尼已在美国获批.我国医药行业通过创新和国际化布局,正在携手共进,为全球病患带来更多可负担的好药和新药.（未完内容见下期）

（作者单位：中国医药保健品进出口商会）

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